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Vacuna contra la covid en fase 3
La fase 3 se ha iniciado con el reclutamiento de voluntarios para un ensayo aleatorio que incluirá placebo, señaló en un comunicado el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU, (NIAID, en inglés), que financia los experimentos. EFE/Jim Lo Scalzo/Archivo
Novavax inicia la fase 3 de los ensayos para su vacuna contra la covid-19
En total se va a reclutar un total de 30.000 personas en aproximadamente 115 puntos de EE.UU. y México para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna

28 dic., 2020


Tiempo de lectura 3 min

 

Washington, (EFE).- La biotecnológica Novavax comenzó en Estados Unidos la fase 3 de los ensayos para lograr una vacuna contra la covid-19, convirtiéndose en la quinta compañía que entra en las etapas finales para conseguir un suero frente al coronavirus en el país, informaron este lunes las autoridades sanitarias.

La fase 3 se ha iniciado con el reclutamiento de voluntarios para un ensayo aleatorio que incluirá placebo, señaló en un comunicado el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU, (NIAID, en inglés), que financia los experimentos.

En total se va a reclutar un total de 30.000 personas en aproximadamente 115 puntos de EE.UU. y México para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna de Novavax, NVX-CoV2373.

En dos grupos

Los voluntarios se dividen en dos grupos. El primero de personas de entre 18 y 64 años, y el segundo de 65 años en adelante. El objetivo es reclutar al menos un 25 % de personas para este segundo grupo.

En esta tercera etapa, se administrará de manera aleatoria a los participantes o bien una inyección de la vacuna en fase de investigación o un placebo salino.

La intención es que dos voluntarios reciban el placebo por cada persona a la que se le ponga la vacuna, en una primera dosis; La segunda inyección se administra 21 días después de la primera.

Este ensayo será a ciegas, es decir, ni los investigadores ni los participantes sabrá quién está recibiendo la vacuna en pruebas.

Evolución y efectos secundarios

La evolución de los voluntarios será seguida de cerca para observar posibles efectos secundarios de la vacuna y se les requerirá pruebas de sangre después de cada dosis y a lo largo de los dos años siguientes.

A través de las pruebas de sangre, los científicos intentarán detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2, el virus que ocasiona la covid-19.

El objetivo último es determinar si la vacuna de Novavax puede prevenir esa enfermedad siete o más días después de recibir la segunda inyección.

Esta vacuna en fase de investigación se basa en una forma estabilizada de la proteína S del coronavirus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante, dijo el NIAID en la nota, donde agregó que los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causar la covid-19.

Con sede en Maryland

El suero en pruebas también contiene el adyuvante patentado, MatrixM™, un aditivo que promueve la respuesta en el sistema inmune a la vacuna.

Una dosis del preparado de Novavax, empresa con sede en Maryland (EE.UU.), tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de adyuvante.

La NVX-CoV2373 se administra de manera líquida. Puede almacenarse, manipularse, manipularse y distribuirse a temperaturas de entre 1,7 y 7,8 grados Centígrados.

Los ensayos se desarrollan en colaboración con la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por el Gobierno de EE.UU. para acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de las vacunas contra el coronavirus.

La NVX-CoV2373 está siendo también evaluada en Sudáfrica en la fase de ensayo 2b. Además, recientemente Novavax completó el reclutamiento de 15.000 voluntarios para la fase 3 en el Reino Unido.

Hasta el momento, EE.UU. ha concedido la autorización de emergencia a dos vacunas, la de Pfizer y la de Moderna, que ya comenzaron a ser administradas en el país.

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